Kompendium wiedzy

Opakowania kosmetyczne stanowią integralną część całego produktu i odgrywają ogromną rolę w jego pozycjonowaniu na rynku. To właśnie opakowanie „sprzedaje” gotowy produkt. Oprócz cech typowo wizualnych i związanych z reklamą opakowanie kosmetyczne pełni przede wszystkim funkcję ochronną. Jest to bariera, która zapewnia, że używany kosmetyk jest odpowiednio zabezpieczony i chroniony przed wpływem środowiska zewnętrznego, tj. warunki atmosferyczne, drobnoustroje, zanieczyszczenia fizyczne. Kosmetyk bowiem jest narażony na ciągły wpływ środowiska zewnętrznego podczas użytkowania. Prawidłowo dobrane opakowanie pozwala zachować odpowiednią jakość kosmetyku (chemiczną, mikrobiologiczną), co w efekcie przekłada się na jego skuteczność i bezpieczeństwo dla użytkownika końcowego.

BEZPIECZEŃSTWO

W przemyśle kosmetycznym wyróżniamy wiele rodzajów opakowań. Mogą być to słoiki, tuby, butelki, opakowania typu air-less. Opakowania mogą być wykonane również z różnych materiałów, na przykład szkło, tworzywa sztuczne – PET, HDPE, PVC. W pierwszej kolejności producent kosmetyków kontaktuje się z dostawcą opakowań, który zazwyczaj posiada odpowiednie dokumenty techniczne. W takiej dokumentacji zazwyczaj są zawarte parametry fizyczne opakowania, jego skład surowcowy oraz zgodność z obowiązującymi normami. Jednocześnie to na producencie kosmetyków ciąży odpowiedzialność za odpowiednią jakość całego produktu. W przemyśle kosmetycznym mają zastosowanie testy stabilności i kompatybilności z opakowaniem. Wytyczne, jak przeprowadzać tego rodzaju badania są ujęte w stosownych branżowych przewodnikach. Nie ma jednej określonej metody badań. Najczęściej dopiera się ją na podstawie masy kosmetycznej, która będzie zapakowana w dany pojemnik. Stosuje się różne warunki termiczne (niskie i wysokie temperatury), jak również wysoką wilgotność czy tzw. test szokowy, wahadłowy. Test wahadłowy polega na przemiennym przetrzymywaniu tej samej próbki w wysokiej i niskiej temperaturze, np. +5oC oraz +40oC. Istotne jest to, aby opakowania przeznaczone dla kosmetyków spełniały odpowiednie normy i standardy. Krótko mówiąc muszą być bezpieczne dla masy (na przykład poprzez bycie obojętnym chemicznie), a także nie wprowadzać do kosmetyku niebezpiecznych substancji poprzez przenikanie substancji z opakowania do kosmetyku. Biorąc pod uwagę kosmetyczne przepisy regulujące bezpieczeństwo, zgodnie z Artykułem 3 Rozporządzenia Parlamentu europejskiego i Rady (WE) Nr 1223/2009 wskazują, że każdy kosmetyk udostępniany na rynku powinien być bezpieczny dla zdrowia ludzi w normalnych lub dających się przewidzieć warunkach stosowania. Jako kosmetyk mamy na myśli całokształt – to jest opakowanie, jego zawartość, oznakowanie oraz produkcja w odpowiednich standardach jakości (GMP kosmetyczne).

ZANIECZYSZCZENIA MATERIAŁU OPAKOWANIOWEGO

Zgodnie z decyzją wykonawczą komisji z dnia 25 listopada 2013 r. w sprawie wytycznych dotyczących załącznika I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych należy mieć na uwadze, że substancje mogą migrować z opakowania do masy produktu. Należy wziąć pod uwagę istotne właściwości materiału, z którego zostało wykonane opakowanie. Zgodnie z pkt 4 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 sekcja dotycząca „Zanieczyszczeń, ilości śladowych, informacji o materiale, z którego wykonano opakowanie” odnosi się do trzech konkretnych kwestii:

• czystości substancji i mieszanin;
• w razie obecności śladowych ilości substancji niedozwolonych – dowodów na to, że ich uniknięcie jest niemożliwe ze względów technicznych. Ilość śladowa jest to niewielka ilość niezamierzonej substancji w produkcie gotowym. Może pochodzić z kontaktu z materiałem, z którego wykonano opakowanie. Ponieważ substancje mogą migrować z opakowania do masy produktu kosmetycznego, należy wziąć pod uwagę istotne właściwości materiału, z którego zostało wykonane opakowanie, w szczególności jego czystości i stabilności.
• istotnych właściwości materiału, z którego wykonano opakowanie, w szczególności jego czystości i stabilności.

Pod względem praktycznym wspomniane elementy należy interpretować w następujący sposób:

• precyzyjna definicja zanieczyszczeń oraz ilości śladowych
• dowody na to, że uniknięcie substancji niedozwolonych jest niemożliwe ze względów technicznych
• potencjalne uwalnianie się substancji z opakowania lub możliwe pogorszenie jakości produktu w kontakcie z opakowaniem.

Do celów analizy zanieczyszczeń i materiału, z którego wykonano opakowanie, kluczowe znaczenie mają dane pochodzące od dostawców i powinny być uwzględniane w pierwszej kolejności.

W ocenie istotnych dla bezpieczeństwa właściwości opakowań do kosmetyków pomocne może być odniesienie do wymagań materiałów do kontaktu z żywnością. Materiały opracowane na potrzeby pakowania żywności zostały zbadane, mogą być zatem dostępne istotne informacje dotyczące stabilności i migracji. Przyjęto zasadę, że w większości przypadków, jeśli opakowanie jest bezpieczne dla określonego rodzaju żywności, powinno ono również nadawać się do kosmetyków o podobnych właściwościach fizycznych i chemicznych, jak ta żywność. Zazwyczaj dodatkowe badania nie są wymagane. Jednakże w przypadku nowego/nowatorskiego opakowania konieczna może być dalsza ocena.

W celu zachowania zgodności z przepisami UE oraz sprawdzenia bezpieczeństwa opakowań kosmetyków, ważne jest znalezienie odpowiedniego laboratorium do przeprowadzenia niezbędnych badań substancji ekstrahowalnych i wymywalnych, które mogą być zawarte w opakowaniach kosmetyków. W przypadku oceny produktu kosmetycznego brany jest pod uwagę wpływ na zdrowie człowieka, który wynika również z migracji i wymywania substancji chemicznych z materiału opakowaniowego. Zespół Intertek może dokonać przeglądu materiału opakowaniowego i zaprojektować odpowiedni plan badań analitycznych i oceny bezpieczeństwa w celu spełnienia ważnych wymagań - przy znajomości składu, rodzaju materiału, ostatecznej formuły i zastosowania produktu kosmetycznego.

Dla opakowań tego typu podejście opiera się na zgodności materiałów z przepisami dotyczącymi kontaktu z żywnością (Rozporządzenie nr (WE) 1935/2004 i Rozporządzenie nr (WE) 10/2011). Podstawowe zasady określone w rozporządzeniu (WE) nr 1935/2004 wymagają, aby materiały nie uwalniały ich składników do żywności na poziomach szkodliwych dla zdrowia ludzkiego, a tym samym nie zmieniały składy żywności, smaku i zapachu w niedopuszczalny sposób.

Odpowiedzialność za bezpieczeństwo opakowania leży przede wszystkim po stronie producenta opakowań, dostawcy. W przypadku rozpatrywania zgodności i dostosowania się do wymagań materiałów do kontaktu z żywnością dostawca opakowań powinien przede wszystkim podać i udokumentować:

• zgodność z ogólnymi wymogami rozporządzenia ramowego UE (WE) nr 1935/2004 w sprawie materiałów mających kontakt z żywnością
• zgodność z Dobrymi Praktykami Wytwarzania (rozporządzenie GMP (WE) nr 2023/2006); Rozporządzenie (WE) nr 2023/2006 zapewnia, że proces produkcji jest dobrze kontrolowany
• zgodność z wymogami przepisów unijnych lub krajowych, które mają zastosowanie do określonego rodzaju materiału żywnościowego
• rodzaje żywności, czyli dokładniej płyny modelowe imitujące żywność, dla których niniejsze oświadczenie o zgodności jest ważne. Pozwala to osobie oceniającej bezpieczeństwo produktu kosmetycznego ustalić, czy informacje dotyczące bezpieczeństwa opakowania żywności są istotne dla jego konkretnego preparatu kosmetycznego.

Badania interakcji pomiędzy masą produktu kosmetycznego, a opakowaniem umożliwiają zbadanie potencjalnej migracji niewielkich ilości substancji z materiału, z którego wykonano opakowanie podstawowe, do produktu. Rozróżniamy migrację globalną oraz specyficzną.

MIGRACJA GLOBALNA I SPECYFICZNA

Czym jest migracja globalna? –Jest to łączna masa wszystkich substancji nielotnych uwalniających się materiału opakowaniowego w określonych warunkach. Limit, czyli tzw. bezpieczna granica to 10 mg składników migrujących z opakowania na 1 dm2 powierzchni materiału opakowaniowego, czyli 60 mg/kg płynu modelowego.

Rysunek 1 obrazuje migrację globalną (OML).

Rys. 1. Migracja globalna

Uwalnianie się do żywności lub płynów modelowych poszczególnych substancji to migracja specyficzna. Limit: maksymalna dozwolona ilość substancji w żywności lub płynie modelowym imitującym żywność wg. Załącznika I Rozporządzeni UE (10/2011), który określa limity migracji dla pojedynczych substancji (mg substancji /kg żywności). Ważną informacją dla producenta danego materiału/opakowania jest, aby w Deklaracji Zgodności zawarł dane dotyczące obecności substancji dla których ten limit został określony w danym załączniku. Rysunek 2 porównuje obrazuje migrację specyficzną i globalną.

Rys.2. Migracja specyficzna i migracja globalna, porównanie.

W badaniu migracji płyn modelowy musi być odpowiedni, przeznaczony do określonego typu żywności czy kosmetyku. W procesie badania następuje odzyskanie płynu i jego odparowanie. Zmiana (wzrost) masy pozostałości, świadczy to o przedostaniu się z opakowania substancji do płynu. Jako płyny modelowe imitujące żywność wg. rozporządzenia (UE) nr 10/2011 w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych stosuje się 6 różnych płynów modelowych, reprezentujących główne cechy żywności wpływające na migrację.

• A Etanol 10%
• B Kwas octowy 3%
• C Etanol 20%
• D1 Etanol 50%
• D2 Każdy olej roślinny zawierający mniej niż 1% substancji niezmydlającej się
• E Poli (tlenek 2,6-difenylo-p-fenylenu), tzw. MPPO

Płyny modelowe imitujące żywność A, B i C są przeznaczone do żywności o charakterze hydrofilowym i zdolnej do ekstrahowania substancji hydrofilowych.

Płyn modelowy imitujący żywność B stosuje się do produktów o pH poniżej 4,5.

Płyn modelowy imitujący żywność C stosuje się w przypadku żywności alkoholowej o zawartości alkoholu do 20% oraz żywności zawierającej odpowiednią ilość składników organicznych, które sprawiają, że żywność jest bardziej lipofilowa.

Płyny modelowe imitujące żywność D1 i D2 są przeznaczone do żywności o charakterze lipofilowym i zdolnej do ekstrakcji substancji lipofilowych.

Płyn modelowy imitujący żywność D1 stosuje się również do żywności alkoholowej o zawartości alkoholu powyżej 20% oraz do emulsji typu olej w wodzie.

Płyn modelowy imitujący żywność D2 stosuje się do żywności zawierającej wolne tłuszcze na powierzchni.

Płyn modelowy E przeznaczony jest do testowania migracji specyficznej do suchej żywności.

W odniesieniu do grup żywności nieprzypisanych specjalnie do płynu modelowego imitującego żywność zaleca się skorzystanie z ekspertyzy na podstawie podobieństwa z innymi grupami żywności w celu przypisania odpowiedniego płynu modelowego.

Kosmetyki są zwykle chemicznie obojętnymi mieszaninami na bazie wody / olejów o pH obojętnym lub lekko kwaśnym. W przypadku większości preparatów kosmetycznych fizyczne/ chemiczne właściwości istotne dla migracji odpowiadają właściwościom typowych artykułów spożywczych opisanych powyżej.

Opakowania z tworzyw sztucznych mogą również zawierać plastyfikatory, stabilizatory UV, środki zmniejszające palność i różne inne dodane środki chemiczne, które są stosowane w celu nadania plastikowi pożądanych właściwości. Problem polega na tym, że te dodatki często nie są trwale związane chemicznie z tworzywem sztucznym. Zamiast tego przedostają się do środowiska, naszej skóry i żywności. Są to np. ftalany, BPA.

Wymagania dla materiałów do kontaktu z żywnością definiują metody określania zawartości tego typu substancji w zależności od ryzyka występowania. Warto również zastosować badania sensoryczne określające zmiany w kolorze, konsystencji, zapachu zawartości opakowania w odpowiednych warunkach.

Wśród produktów kosmetycznych znajdują się również opakowania szklane. Dla tego typu materiału nie ma wskazań badań migracji, szkło jest jednym z chemicznie obojętnych materiałów. Zaleca się natomiast badania metali ciężkich typu ołów czy kadm.

NOWE OPAKOWANIA

Coraz częściej producenci chcą wykorzystać takie materiały jak np. papier, bambus czy polimery pochodzenia naturalnego (ze skrobi) lub po prostu materiały pochodzące z recyklingu. Dzięki temu zmniejsza się zanieczyszczenie środowiska, powstałe przez używanie surowców nie biodegradowalnych. Do takiego podejścia składnia obecna sytuacja ekologiczna oraz panujące trendy. Należy jednak pamiętać, że opakowanie musi być również bezpieczne i kompatybilne. Warto zauważyć, że stosowanie opakowań pochodzących z recyklingu może wiązać się z ryzkiem migracji substancji chemicznych, takich jak zanieczyszczenie np. farby drukarskie (MOSH-oleje mineralne) czy substancje chemiczne stosowane w procesie recyklingu, które mogą migrować z opakowania.

Poświadczeniem przez producenta właściwości opakowań są raporty z badań oraz Deklaracja Zgodności, która potwierdza zgodność z wymaganiami. Badania laboratoryjne nie są obowiązkowe, jednakże materiałom i wyrobom musi towarzyszyć dokumentacja potwierdzająca, że są one bezpieczne i zgodne z przepisami mającymi do nich zastosowanie. Ponadto wyniki badań laboratoryjnych stanowią najprostszy sposób udowodnienia bezpieczeństwa i zgodności wyrobów gotowych z przepisami i wymaganiami.

 

Zapraszamy do kontaktu z naszą obsługą klienta w celu uzyskania promocyjnej oferty!

Telefon: +48 22 886 32 80
E-mail: Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript.

BIBLIOGRAFIA

• Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych
• DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI z dnia 25 listopada 2013 r. w sprawie wytycznych dotyczących załącznika I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych
• Guidelines on stability testing of cosmetic product, CTFA & Colipa, 2004
• ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 1935/2004 PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz uchylające dyrektywy 80/590/EWG i 89/109/EWG
• ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 10/2011 z dnia 14 stycznia 2011 r. w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością
• Cosmetics Europe advisory document: Information exchange on cosmetic packaging materials along the value chain in the context of the EU Cosmetics Regulation EC 1223/2009