UE – opublikowano nową wersję normy EN 1811:2023

UE – opublikowano nową wersję normy EN 1811:2023 dotyczącej zalecanej metody badania uwalniania się niklu z części wyrobów umieszczanych w przekłuwanych miejscach ludzkiego ciała oraz produktów przeznaczonych do bezpośredniego i długotrwałego kontaktu ze skórą.

W dniu 22 lutego 2023 r. CEN (Europejski Komitet Normalizacyjny) opublikował nową wersję referencyjnej metody badania uwalniania niklu - EN 1811: 2023, która zastąpiła poprzednią wersję EN 1811: 2011 + A1: 2015.

Nowa norma ma zostać wdrożona na szczeblu krajowym członków CEN najpóźniej do sierpnia 2023 r., poprzez publikację identycznej normy krajowej lub zatwierdzenie nowej wersji.

Oczekuje się, że norma zostanie zharmonizowana zgodnie z pozycją 27 załącznika XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 REACH UE, po zaakceptowaniu przez Komisję Europejską i opublikowaniu wyłącznie na stronie internetowej Komisji (publikacja w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej nie jest przewidywana).

Metodę badania stosuje się do oznaczania uwalniania niklu w elementach stosowanych do przekłutych uszu i innych przekłutych części ciała ludzkiego, oraz z artykułów przeznaczonych do bezpośredniego i długotrwałego kontaktu ze skórą (z wyjątkiem oprawek okularowych i okularów przeciwsłonecznych). 

W porównaniu z poprzednią wersją norma EN 1811:2023 zawiera następujące istotne zmiany:

  1. Zmieniono jednostkę wynikową uwalniania niklu na "μg·cm-2·week-1", co odpowiada jednostce "μg/cm2/tydzień" używanej w rozporządzeniu REACH;
  2. Dodano zezwolenie na gotowe do użycia roztwory (roztwór wodorotlenku sodu i roztwór kwasu solnego) (pkt 5.5 i 5.6);
  3. Dodano uwagi dotyczące nakładania wosku lub lakieru do maskowania: próbki zanurza się w stopionym wosku podczas używania wosku; przy użyciu lakieru mogą być wymagane 2 do 3 warstw lakieru (punkt 5.9);
  4. Dodano uwagę dotyczącą płukania próbki roztworem badanym (pkt 8.2);
  5. Dodano zezwolenie na klarowanie roztworu uwalniającego filtra, co można wykonać za pomocą filtra strzykawkowego, aby uniknąć uszkodzenia spektrometru analitycznego lub zablokowania kapilary przyrządu (Rozdział 8.2);
  6. Wyjaśniono, że wynik uwalniania niklu w każdej próbce musi być zgodny z limitem migracji, jeżeli badana jest więcej niż jedna próbka tego samego wyrobu (pkt 9.2.2.1);
  7. Dodano aaktualizację interpretacji wyników dla artykułów z limitem migracji 0,5 μg·cm-2·tydzień-1: wynik jest zgodny z przepisami, gdy wynosi ≤ 0,88 μg·cm-2·week-1, zamiast <0,88 μg·cm-2·week-1 w poprzedniej wersji (pkt 9.2.2.2);
  8. Zaktualizowano wymagania dotyczące raportu z badań, obszar próbki wykorzystywany do obliczeń i rozwiązanie do badania objętości można zgłaszać na żądanie (klauzula 10);
  9. Usunięto wymagania dotyczące materiałów kontroli jakości (tarcze referencyjne);
  10. Wyjaśniono, że należy stosować obie metody badań (EN 1811 bez i z EN 12472), gdy istnieje niepewność co do obecności niklu w powłoce zewnętrznej (załącznik B.3);
  11. Podsumowano przygotowanie próbek w formie tabeli i dodano przykłady. Każda pojedyncza podczęść spełnia wymóg uwalniania niklu podczas bezpośredniego i długotrwałego kontaktu ze skórą. Jednorodną podczęść można uzyskać przez demontaż, cięcie lub maskowanie (załącznik B);
  12. Dodano schemat blokowy przygotowania próbki i procedurę badania kompletnych zegarków (załącznik B.4.2.6).

Zapraszamy do współpracy!

 

PO WIĘCEJ INFORMACJI        
+48 24 235 71 81        
Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript.        
Linkedin/Intertek Poland