Ocena bezpieczeństwa produktu kosmetycznego

Ocena bezpieczeństwa produktu kosmetycznego – istotny element dossier kosmetycznego

Zgodnie z obowiązującymi przepisami europejskimi oraz polskimi każdy produkt kosmetyczny udostępniany na rynku powinien posiadać odpowiednią dokumentację. Dokumentację tą określa się mianem „dossier kosmetycznego”. Zgodnie z Artykułem 11 Rozporządzenia nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych osoba odpowiedzialna (producent, importer, dystrybutor) powinna być w posiadaniu odpowiedniej dokumentacji.

Jej zakres jest ściśle określony i powinien zawierać następujące informacje i dane, które powinny być uaktualniane w razie potrzeby:

a) opis produktu kosmetycznego, umożliwiający łatwe przyporządkowanie dokumentacji produktu do danego produktu kosmetycznego,
b) raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego,
c) opis metod produkcji i oświadczenie o zgodności z dobrą praktyką produkcji,
d) jeżeli jest to uzasadnione ze względu na rodzaj produktu kosmetycznego lub efekt jego działania, dowód deklarowanego działania;
e) dane dotyczące wszelkich testów na zwierzętach, przeprowadzonych przez producenta, jego przedstawicieli lub dostawców w trakcie opracowania lub oceny bezpieczeństwa produktu kosmetycznego lub jego składników, w tym testów na zwierzętach przeprowadzanych w celu spełnienia wymogów przepisów ustawowych lub wykonawczych obowiązujących w krajach trzecich.

Ocenę bezpieczeństwa sporządza wykwalifikowana osoba, posiadająca odpowiednie formalne kwalifikacje oraz doświadczenie i wykształcenie. Celem opracowania takiego dokumentu jest potwierdzenie zgodności kosmetyku z obowiązującymi przepisami prawa, a także analiza przeprowadzonych badań dla produktu. Zakres oceny bezpieczeństwa jest ściśle określony przez Rozporządzenie kosmetyczne. Szczegółowe wytyczne można znaleźć w Załączniku I do wyżej wymienionej regulacji.

Raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego zawiera co najmniej następujące elementy:

CZĘŚĆ A – Informacje na temat bezpieczeństwa produktu kosmetycznego

1. Ilościowy i jakościowy skład produktu kosmetycznego
2. Właściwości fizyczne/chemiczne oraz stabilność produktu kosmetycznego
3. Jakość mikrobiologiczna
4. Zanieczyszczenia, ilości śladowe, informacje o materiale, z którego wykonano opakowanie
5. Normalne i dające się racjonalnie przewidzieć stosowanie
6. Narażenie na działanie produktu kosmetycznego w tym miejsca zastosowania, powierzchnia aplikacji, ilość zastosowanego produktu, czas trwania i częstotliwości stosowania, normalnie i dającej się racjonalnie przewidzieć drogi narażenia, populacja docelowa
7. Narażenie na działanie substancji
8. Profil toksykologiczny substancji
9. Działanie niepożądane i ciężkie działanie niepożądane
10. Informacje o produkcie kosmetyczny

CZĘŚĆ B – Ocena bezpieczeństwa produktu kosmetycznego

1. Wniosek z oceny
   Oświadczenie dotyczące bezpieczeństwa produktu kosmetycznego
2. Ostrzeżenia i instrukcje stosowania umieszczane na etykiecie
3. Rozumowanie
4. Kwalifikacje eksperta i zatwierdzenie części B

Jednocześnie należy pamiętać, że Osoba odpowiedzialna zapewnia:

a) uwzględnienie w ocenie bezpieczeństwa przeznaczenia produktu kosmetycznego oraz przewidywanego narażenia ogólnoustrojowego na poszczególne składniki w recepturze końcowej;
b) stosowanie w ocenie bezpieczeństwa odpowiedniego podejścia opartego na wadze dowodu przy dokonywaniu przeglądu danych ze wszystkich istniejących źródeł;
c) aktualizowanie raportu bezpieczeństwa produktu kosmetycznego, z uwzględnieniem dodatkowych istotnych informacji uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Współpraca z Intertek pomaga producentom przyspieszyć ich międzynarodowy rozwój, zoptymalizować jakość i bezpieczeństwo łańcucha dostaw oraz obniżyć całkowite koszty. Posiadamy ponad 30-letnią wiedzę i doświadczenie w zapewnianiu bezpieczeństwa i usług we wszystkich aspektach branży kosmetycznej i higieny osobistej. Nasze usługi obejmują badania i rozwój, nadzór nad jakością produktu oraz ich produkcją oraz wsparcie techniczne w spełnieniu wymogów prawnych.

Intertek Poland posiada wieloletnie doświadczenie w branży kosmetycznej. Współpracujemy z zespołem wykwalifikowanych i doświadczonych Safety assessorów.

Zapraszamy do skorzystania z naszej oferty w zakresie opracowania raportu bezpieczeństwa dla kosmetyków.

Jeżeli potrzebują Państwo innego rodzaju badań zapraszamy do skorzystania z formularza kontaktowego.