Testowanie, certyfikacja i audyt urządzeń medycznych

Od interpretacji standardów medycznych do zarządzania ryzykiem, testowania i certyfikacji, Intertek zapewnia całkowitą kontrolę jakości przez cały cykl życia produktu.

Przetestuj swoje urządzenie medyczne i oddaj je w ręce klientów szybciej niż kiedykolwiek wcześniej. Czas na wprowadzenie na rynek zaczyna się od partnerstwa, a od ponad 50 lat Intertek współpracuje z producentami urządzeń medycznych w celu opracowania rozwiązań w zakresie zapewniania produktów i globalnych rozwiązań regulacyjnych w zakresie testowania, certyfikacji i audytu.

Usługi doradcze i zapewniające Intertek dotyczące wyrobów medycznych są wykonywane przez ekspertów ds. Wyrobów medycznych odrębnego podmiotu prawnego, którzy nie mają wpływu na żaden aspekt działalności Jednostki Notyfikowanej Intertek.

Wymagania prawne dotyczące sprzętu medycznego
Wprowadź swój produkt medyczny na rynek z partnerem, który może pomóc Ci w spełnieniu wymagań prawnych dla norm IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, MDD, IVDD i programu CB.

Rozwiązania do testowania urządzeń medycznych
Docieraj do rynków docelowych szybko i tanio dzięki testom elektrycznym, oprogramowaniu i aplikacjom mobilnym oraz certyfikacji twojego urządzenia medycznego.

Usługi środowiskowe i regulacyjne
W pełni wspieramy przemysł wyrobów medycznych w zakresie zgodności z ogólnoświatowymi wymogami i ograniczeniami dotyczącymi zdrowia i środowiska, takimi jak RoHS.

Certyfikacja i audyt systemów zarządzania medycznego
Wkraczaj na rynek szybciej dzięki zintegrowanym rozwiązaniom zgodności i zaangażowanemu, globalnemu zespołowi po twojej stronie.

Usługi wsparcia naukowego
Testowanie wyrobów medycznych i materiałów, w tym ocena bezpieczeństwa za pomocą substancji ekstrahowalnych / ługowalnych i bioanalizy wspierających wszystkie etapy rozwoju i produkcji.

Usługi badań klinicznych
Wielodyscyplinarne zespoły kliniczne, które zapewniają solidne, zgodne z GCP i ISO 14155 badania kliniczne dla wyrobów medycznych niskiego ryzyka.

SPE-3000-15
Służy jako modelowy kod do oceny w terenie medycznych urządzeń elektrycznych (MEE) i medycznych systemów elektrycznych (MES), w szczególności w zakresie bezpieczeństwa przed porażeniem elektrycznym, pożarem i zagrożeniami mechanicznymi.

Audyt i certyfikacja systemów

 

* Intertek nie świadczy usług doradczych w zakresie certyfikacji systemów zarządzania. Wszelkie działania konsultacyjne świadczone przez Intertek są odrębne i niezależne od działań certyfikacyjnych.