Bezpieczeństwo kosmetyków i ocena bezpieczeństwa - podstawa prawna
Przepisy Europejskiej Wspolnoty Gospodarczej (EWG) dotyczące bezpieczeństwa kosmetyków (dyrektywa 76/768/EWG) stosują się w całości do wszystkich wyrobów kosmetycznych wyprodukowanych w Unii Europejskiej lub do niej importowanych.
Wprowadzenie do obrotu produktu na terenie EU powinno być poprzedzone spełnieniem wymagania że produkt jest bezpieczny i nie zagraża zdrowiu ludzi. Dotyczy ono wszystkich aspektów bezpieczeństwa kosmetyków, poczynając od prawidłowego procesu produkcyjnego “Good Manufacturing” (GMP) po ocenę bezpieczeństwa, pakowania i etykietowania. Istnieje lista surowców zabronionych do wykorzystania w kosmetykach, a także wiele składników, których wykorzystanie podlega kontroli. W zalezności od rynku, na którym będzie dystrybuowany produkt kosmetyczny ocena bezpieczeństwa przeprowadzana jest na zgodnośc z obowiązującą na danym rynku Regulacją i tak w EU zabronionych jest używanie ponad 1200 substancji chemicznych, natomiast w USA tylko 9. Definicja kosmetyku na róznych rynkach rózni sie od siebie, nie każdy kosmetyk w USA bedzie zakwalifikowany do kategorii kosmetyków w Polsce.
Zgodnie z ustawą o kosmetykach (art.2 ust.1) kosmetykiem jest każda substancja lub preparat przeznaczony do zewnętrznego kontaktu z ciałem człowieka: skórą, włosami, wargami, paznokciami, zewnętrznymi narządami płciowymi, zębami, błonami śluzowymi jamy ustnej, których wyłącznym lub podstawowym celem jest utrzymanie ich w czystości, pielęgnowanie, ochrona, perfumowanie, zmiana wyglądu ciała lub ulepszanie jego zapachu.
Wszystkie kosmetyki wprowadzane na rynek polski wymagają właściwego opakowania i oznakowania. Należy podać w sposób czytelny i widoczny na pojemniku jak i na opakowaniu jednostkowym zewnętrznym szczegółowych informacji na temat produktu, określonych w art. 6 ustawy o kosmetykach. Jeśli kosmetyk sprowadzany jest z zagranicy to informacje dotyczące: nazwy handlowej kosmetyku, nazwy i adresu producenta z podaniem nazwy państwa, ilości nominalnej, funkcji kosmetyku jeśli nie wynika ona jednoznacznie z jego prezentacji, wykazu składników w nomenklaturze INCI; terminu trwałości oraz środków ostrożności jakie należy podjąć w czasie użytkowania kosmetyku powinny być podane w języku polskim.
W Polsce, podstawowym aktem prawnym regulującym kwestie dotyczące wprowadzania kosmetyków na rynek jest ustawa z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach (Dz.U. Nr 42, poz. 473), która stanowi implementację do prawa polskiego dyrektywy 76/768/EWG z 27 lipca 1976 r. wraz z późn. zmianami w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do kosmetyków.
Każdy producent/importer zobowiązany jest przed wprowadzeniem kosmetyku do obrotu na polski rynek, do zgłoszenia go do Krajowego Systemu Informowania o Kosmetykach (KSIoK), prowadzonego z ramienia Głównego Inspektora Sanitarnego przez Instytut Medycyny Pracy im. Prof. J. Nofera w Łodzi. Podstawowym celem KSIoK jest rejestracja wszystkich kosmetyków wprowadzonych na krajowy rynek, aktualizacja danych dotyczących kosmetyków już zgłoszonych oraz gromadzenie danych o przypadkach zachorowania spowodowanych użyciem kosmetyku. KSIoK nie zajmuje się dopuszczaniem kosmetyków do obrotu w Polsce, nie wydaje zaświadczeń ani certyfikatów bezpieczeństwa, jedynie notyfikuje wprowadzenie kosmetyków przez określonego producenta/ importera.
Zgłoszenie kosmetyku do KSIoK nie jest równoznaczne z dopuszczeniem kosmetyku do sprzedaży. Dokumentem potwierdzającym dopuszczenie kosmetyku do sprzedazy jest Safety Assessment Report (raport z oceny bezpieczeństwa kosmetyku).
Każdy producent kosmetyku (wg obowiązującej definicji) jest zobligowany do skompletowania następujących informacji zgodnie z Ustawą z dnia 30 marca 2001 o kosmetykach art.11 oraz Dyrektywą Rady Panstw Czlonkowskich dotyczacych produktow kosmetycznych 76/768/EWG w formie dokumentacji produktu zgodna z Europejska Dyrektywa Kosmetyczna 76/768/EWG (Product Information Pack):
• ilościowy i jakościowy skład kosmetyku
• specyfikacja fizykochemiczna i mikrobiologiczna surowców oraz kryteria chemicznej i mikrobiologicznej czystosci surowców
• specyfikacja fizykochemiczna produktu gotowego włączajac wynik ze stabilnosci produktu w czasie przechowania
• specyfikacja mikrobiologiczna koncowego produktu oraz kryteria chemicznej i mikrobiologicznej czystości gotowego kosmetyku
• opis metody produkcji zgodnej z GMP
• nazwisko i adres osoby odpowiedzialnej za produkcje lub importownie (first import) produktu
• ocenę wpływu kosmetyku na bezpieczeństwo zdrowia ludzi
- nazwisko i adres kwalifikowanej osoby odpowiedzialnej za przygotowanie oceny bezpieczenstwa
• udokumentowane wyniki badań działania kosmetyku potwierdzające deklarowane dzialanie na opakoawniu
• istniejące dane o niepożądanych działaniach na zdrowie ludzi powstałe w następstwie stosowania kosmetyku
• Lista skladników
• Charakterystyka opakowania produktu
• Rejestracja / zgloszenie produktu do Krajowego Systemu Informowania o Kosmetykach (KSIoK)
• Zawiadomienie jednostki stacjonarnej Sanepid o wprowadzeniu produktu na rynek
• Karty charakterystyki bezpieczenstwa kazdego surowca.
